沖 模 數(shù)

1付

大壓片壓力

15Kn

外形尺寸

580×450×625mm

主 機(jī) 重 量

85kg

大壓片直徑

12mm

電 動(dòng) 機(jī)

550w、1400轉(zhuǎn)/分、220V

生 產(chǎn) 能 力

3500-4800片/h

大片劑厚度

6mm

機(jī)器重量

95kg

壓片過程的三大要素

a.流動(dòng)性好：使流動(dòng)、充填等粉體操作順利進(jìn)行，減小片重差異；
b.壓縮成形性好：不出現(xiàn)裂片等不良現(xiàn)象；
c.潤滑性好：片劑不粘沖，得到完整、光潔的片劑。多數(shù)藥物在壓片前需進(jìn)行造粒，一方面是滿足工藝過程的需要，即改善物料的流動(dòng)性、充填性以保證劑量的均勻性。另一方面可大大改善壓縮成形性，即粘合劑均勻分布于粒子表面改變粒子間的結(jié)合力，改變物料的粘彈性。另外，物料中適量的含水量有利于成形；處方中加入的助流劑，如微粉硅膠，可以改善可壓性；潤滑劑，如硬脂酸鎂，雖然降低片劑的強(qiáng)度，但也可以減少裂片。 
簡化工藝過程是GMP 規(guī)范化管理的重要措施之一。粉末直接壓片雖然工藝過程簡單，但由于粉末壓片容易裂片，而且粉末的流動(dòng)性差、片重差異嚴(yán)重等原因使該工藝的應(yīng)用受到了限制，但近年來隨著功能性新型輔料的開發(fā)與現(xiàn)代化設(shè)備的應(yīng)用使粉末直接壓片成了藥劑學(xué)研究的熱點(diǎn)之一。

壓片過程中可能發(fā)生的問題 
（一）松片 
片劑由于硬度不夠，受振動(dòng)易松散成粉末的現(xiàn)象稱為松片。 
檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。 
產(chǎn)生原因：壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。 
解決措施：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取?nbsp;
（二）裂片 
片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱裂片。 
檢查方法：取數(shù)片置小瓶中振搖，應(yīng)不產(chǎn)生裂片；或取20-30片放在手掌中，兩手相合，用力振搖數(shù)次，檢查是否有裂片。 
產(chǎn)生原因：片劑彈性復(fù)原及壓力分布不均勻，粘合劑選擇不當(dāng)或用量不足，細(xì)粉過多，壓力過大，沖頭與模圈不符等。
解決措施：換用彈性小、塑性大的輔料，選擇合適的粘合劑或增加用量，調(diào)整壓力，更換沖頭或模圈。 
（三）粘沖 
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的現(xiàn)象稱粘沖。刻有文字或橫線的沖頭更易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。 
產(chǎn)生原因：含水量過多，潤滑劑作用不當(dāng)，沖頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。 
解決措施：控制含水量，選擇合適潤滑劑或增加用量，更換沖頭，控制環(huán)境相對濕度等。 
（四）崩解遲緩 
片劑崩解時(shí)限超過藥典規(guī)定的要求稱崩解遲緩。 
產(chǎn)生原因：崩解劑用量不當(dāng)，疏水性潤滑劑用量過多，粘合劑的粘性太強(qiáng)或用量過多，壓力過大和片劑硬度過大等。 
解決措施：適當(dāng)增加崩解劑用量，減少疏水性潤滑劑用量或改用親水性潤滑劑，選擇合適的粘合劑及其用量，調(diào)整壓力等。 
（五）片重差異超限 
片劑超出藥典規(guī)定的片重差異的允許范圍稱片重差異超限。 
產(chǎn)生原因：顆粒大小不勻，流動(dòng)性不好，下沖升降不靈活，加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等。 
解決措施：控制顆粒大小均勻，更換下沖，保持加料斗裝量在1/3-2/3之間。 
（六）變色或色斑 
指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不符合要求。 
產(chǎn)生原因：顆粒過硬，混料不勻，接觸金屬離子，壓片機(jī)污染油污等。 
解決措施：控制顆粒硬度，原輔料混合均勻，避免接觸金屬容器，防止壓片機(jī)油污。 
（七）麻點(diǎn) 
指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點(diǎn)。 
產(chǎn)生原因：潤滑劑和粘合劑用量不當(dāng)，顆粒引濕受潮，顆粒大小不勻，粗粒或細(xì)粉量過多，沖頭表面粗糙或刻字太深、有棱角及機(jī)器異常發(fā)熱等。 
解決措施：選擇合適的潤滑劑和粘合劑及其用量，避免顆粒受潮，控制顆粒大小均勻，更換沖頭，避免機(jī)器異常發(fā)熱